北京带量采购进行时,药物质量与安全需关注

作者:admin 来源:未知 更新日期:2020-08-21 浏览次数:

   北京带量采购进行时,药物质量与安全需关注7月24日,由上海医药行业协会主办的药物治疗规范与质量控制中国质量万里行大会隆重召开,众多临床与药学专家在会上对窄治疗指数药物质量对临床疗效的影响以及药学等效是否等于临床等效等议题展开了深入探讨。 根据北京市医疗保障局印发的《北京市落实第二批国家组织药品集中采购和使用工作实施方案》获悉,北京市已开始全面落实第二批国家组织药品集中采购工作。 如何在保证药品质量与安全的前提下进行集中带量采购?以及哪些药物不适合进入带量采购等诸多药品管理问题的重要性日益凸显,药物的质量与安全成为备受关注的问题。

   据国家肿瘤专业质控中心数据显示,2019年中国肿瘤患者数万人,虽然癌症发病率整体上仍呈现上升趋势,但恶性肿瘤五年生存率已从10年前的%上升至目前的%。

   肿瘤诊治的规范化是提高肿瘤患者生存率的重要措施之一,而随着抗肿瘤药物可及性提高,以及创新抗肿瘤药物上市速度的加快,均对肿瘤患者生存率的提高作出了积极贡献。

   随着患者生存期的延长,保障化疗药物的疗效与安全性对提高患者的生存质量也具有至关重要的作用。

   中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授表示。 在肿瘤患者的治疗中,尤其是晚期病人,都要用到细胞毒药物。

   此类药物在杀伤肿瘤细胞的同时,也会一定程度杀伤人体正常细胞,其疗效与不良反应维持着微妙的平衡。 受药品的质量、治疗窗、剂型、剂量、给药时间等因素影响,这种平衡可能会被打破,给患者带来疗效损失或毒副作用增加的风险。

   徐兵河教授提到:在乳腺癌治疗中有一个基础性药物多西他赛,属于窄治疗指数药物,它的有效剂量与中毒剂量非常接近,所以在临床使用的时候,对于药品质量要求更为严格,必须确保用药安全,并保证疗效。 窄治疗指数药物(NTIDs)是指用药剂量或血药浓度有小的差异,就可能导致严重治疗失败和/或药物不良反应的药物,其生产工艺及质量的微小差异都会直接造成安全性问题或疗效缺失。 美国一项对14个国家31个多西他赛仿制药的质量研究显示,21个仿制药的有效成分低于标准的90%,23个仿制药的杂质含量大于3%。

   另有研究发现,多西他赛仿制药的辅料成分乙醇含量明显高于原研药,由此产生的皮肤毒性也显著高于原研药。 因此,在药品集中带量采购工作中,尤其是对生产工艺要求极高的药物,如果仿制药没有非常有效的安全监督与质控体系作为保证,那么肿瘤患者的临床用药安全将成为令人担心的问题。 不仅仅是窄治疗指数药物在临床治疗中需注意药物质量问题,以奥沙利铂为代表的肿瘤细胞毒注射针剂也需要格外注意用药安全,此类药物不良反应较明显,临床治疗中需要严密监测治疗指标,且已有临床研究发现原研和仿制存在临床不等效的情况,不能轻易替换。 而以生物材料为起始原料的低分子肝素是复杂注射剂,虽然不是肿瘤药物,但在近年的媒体报道中,仿制药在临床使用中多见不良反应。 对此,北京大学肿瘤医院梁军教授特别提醒:如果药物质量不过关,疗效也会受影响。 如果不能保证药物质量达标,不能保证仿制药制剂工艺达到原研药标准,那么将对临床用药安全带来巨大挑战。 药品质量关乎公众健康与生命,如何在保障药品质量与公众用药安全的同时,在集中带量采购中科学合理地选择药物,不仅关乎到广大患者的生命健康与安全,也有助于进一步完善药物全生命周期质量管理。

   带量采购的初衷是为了促进临床合理用药、提升药品质量,以及推动整个医药行业转型升级,而患者用药的安全有效是实现这些目标的前提。 梁军教授说道:我们希望能够采取更多的措施,来保证仿制药有更高的质量,第一是在疗效上有保证,第二是在安全性上有保证。

   如果仅仅是药物价格大幅下降却不能保证患者的用药质量,恰恰是违背治疗初衷的做法。 因此在带量采购中,特别是对肿瘤药物,应慎重进行药物遴选,第一考虑有效性,第二考虑安全性,在安全性的基础上再考虑价格。 总体上遵循安全有效为先、经济居后的用药原则,不能为了价格忽视安全性,应在保证药品安全性的前提下进行带量采购。

   据悉,为了提升对药品质量与用药安全的关注,药物治疗规范与质量控制中国质量万里行项目在北京开启前,已经在武汉、南京、杭州等全国多个城市展开,当地顶尖临床及药学专家一起深入探讨了药物安全与质量标准等话题。 ▲。

(责任编辑:admin)
【字体: